¿Que verifica la Cofepris en sus visitas sanitarias?

¿Que verifica la Cofepris en sus visitas sanitarias?
 
 

Es indispensable que tomes en cuenta los aspectos que revisa la Cofepris en sus visitas de verificación sanitaria, los cuales impactan directamente en la calidad de tus servicios y cuyos conceptos y tratamientos están incluidos en el Sicad. Esto te servirá para hacer una revisión rápida en tu establecimiento, pero hacerlo no suple al Sicad y mucho menos la certificación que otorga Conocer. Lo que revisarán es lo siguiente:


Documentación legal:
Tu farmacia debe contar con Alta en la Secretaría de Hacienda, Aviso de Funcionamiento a la vista, Licencia Sanitaria (en caso de que aplique), el aviso de Responsable Sanitario (en caso de que aplique, con carrera y título profesional acorde a las actividades que realiza), órdenes y actas de las visitas de verificación sanitaria recibidas, las facturas o documentos que amparen la posesión legal de los medicamentos y demás insumos (con cantidad, presentación, con-centración y número de lote), libros o sistema de control para medicamentos controlados y la edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.


Procedimientos normalizados de operación:
Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para realizar una operación de manera estandarizada y que pueda ser reproducida por los operadores de farmacias. En ellos se describen de forma específica y clara las actividades relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos. Los PNO son específicos para cada establecimiento (aún cuando pertenezca a una cadena comercial), deben ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, deben estar disponibles para todo el personal y debe establecerse un programa de capacitación que se refiera a la aplicación de cada uno de los PNO. En el recuadro sobre los PNO indispensables encontrarás los procedimientos estandarizados mínimos con los que debe contar tu farmacia.


Infraestructura:
Es muy importante que sepas que en la fachada se debe colocar un rótulo con el nombre o razón social del establecimiento y giro al que pertenece, que coincida con lo indicado en su Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
En cuanto al mobiliario y la estantería deben ser de un material resistente a los agentes limpiadores, estar colocado de una manera segura, evitando que se puedan caer los insumos y los medicamentos deben estar protegidos de la humedad, el sol, la luz artificial y del calor, además de contar con una área de resguardo específica y bien definida para conservar los medicamentos caducos y deteriorados.
De acuerdo con el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos de la Farmacopea mexicana, éstos son algunos de los requisitos más importantes con los que deben cumplir los almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud:
•Instalación eléctrica oculta y lámparas con cubiertas protectoras.
•Instrumentos de medición para los registros de conservación de la temperatura y la humedad relativa del medio ambiente (termohigrómetro).
•Ventilación natural o artificial suficiente.
•Servicios sanitarios independientes y no tener acceso directo a las áreas de almacenamiento y manejo de los productos, ser en número acorde a Ia plantilla del personal; con agua corriente, lavabo, dotados de jabón y sistema de secado de manos; con sistema de desagüe en perfectas condiciones; cestos de basura con tapa, aseados y que cuenten con letrero alusivo al lavado de manos.
•Medidas de seguridad en las áreas de almacenamiento de acuerdo con el tipo y volumen de productos que se manejen; para los medicamentos controlados deben contar con una caja o bóveda de seguridad o con gavetas, preferentemente metálicas, con resguardo bajo llave y acceso restringido al personal no autorizado.
•El establecimiento debe ser independiente de cualquier otra razón social, giro o casa habitación; en caso de estar en el mismo predio, no deben estar comunicados por
puertas, ventanas o pasillos.
•Vehículos para transporte y distribución, con las condiciones adecuadas de conservación acordes a los medicamentos y demás insumos para la salud que maneja, limpieza e higiene, así como con equipo para medición y registro de temperatura y humedad relativa.
Capacitación del personal:
Además de que los empleados deben presentar indumentaria y gafete de acuerdo con las actividades que realiza en el establecimiento, cada uno debe contar con el registro de capacitación y la calificación (incluyendo el examen) de manejo de medicamentos y asistencia en la dispensación.


Manejo de antibióticos:
Debes contar con registros de los antibióticos donde se encuentren los siguientes datos: fecha de adquisición, fecha de venta, dispensación o desecho del anti-biótico, la denominación distintiva del antibiótico y la genérica en caso necesario, la presentación del antibiótico, la cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada. Habrá casos en que deberás retener la receta del paciente, si es así, en tu registro debe estar correlacionada la receta por medio de una referencia (de preferencia con un número consecutivo), pero cuando no sea así, en tu bitácora deberás anotar el nombre de quien prescribe la receta, con número de cédula profesional y domicilio.


Recepción, almacenaje y control de insumos para la salud:
La autoridad revisará que los medicamentos que se reciben cuenten con el número de registro sanitario correspondiente, que los medicamentos se encuentren identificados por fracciones y estén físicamente separados por mostradores, vitrinas o anaqueles.
Además confirmar que en tu establecimiento no se comercialicen los medicamentos de manera fraccionada o fuera de empaque original. Por otra parte, verificarán que se haga un monitoreo y registro de la temperatura ambiental de la farmacia (no mayor a 30 grados centígrados), así como un registro de humedad (no mayor a 65%), por lo menos tres veces al día. Si manejas medicamentos que requieren bajas temperaturas, también debes contar con registros de la temperatura interna del refrigerador (entre 2 y 8 grados, mínimo tres veces al día) o del congelador (-25 a -10 grados) y contar con un certificado de calibración para estos aparatos emitido por un laboratorio acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA).


Manejo de medicamentos controlados:
Si en tu farmacia se venden medicamentos controlados (psicotrópicos o estupefacientes), deben contar con un área y sistema para su guarda y custodia, además debes de tener libros o sistemas de control autorizados para la dispensación de medicamentos controlados. En cuanto a los movimientos de entrada y salida, el responsable sanitario debe avalar los registros con su firma; asimismo se deben de llevar a cabo las acciones correspondientes para el manejo de los medicamentos controlados que estén caducos o en mal estado y cumplir con la no comercialización de alcohol etílico sin desnaturalizar.
Recuerda que tu negocio tiene el potencial para ser exitoso, que se traduzca en continuidad y mejores rendimientos debes hacer un compromiso para profesionalizarte, especializarte y mantenerte actualizado.

Información de:
http://www.gob.mx/cofepris/
http://www.brudifarma.com.mx/IndiceEfectoB